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Auf dieser Seite finden Sie Formulare und Vorlagen für Anträge auf Genehmigung nach § 4b Abs. 3 für nicht-routinemäßig hergestellte Arzneimittel für neuartige Therapien (), deren Nutzung wir Ihnen zur Antragstellung empfehlen.

Einführung zu Modulen und Entscheidungsbäumen

Die Antragsformulare orientieren sich im Aufbau am modularen -Format (common technical document), das für die klassische Arzneimittelzulassung konzipiert wurde. Sie sind jedoch wesentlich kürzer gefasst und auf die gesetzlichen Vorgaben für die Genehmigung gemäß § 4b ausgerichtet.

Um die Einstufung eines Arzneimittels als und den dafür erforderlichen Umgang mit den einschlägigen Rechtsvorschriften zu vereinfachen, wurde den Modulen 1 und 3-5 ergänzend ein "Modul 0" vorangestellt. Mit diesem soll es dem Antragsteller ermöglicht werden, eine eigene Einstufung des beantragten Arzneimittels als vorzunehmen. Als Orientierungshilfe können hierzu die unter der Rubrik "Entscheidungsbäume" zur Verfügung gestellten Übersichtsgrafiken herangezogen werden.

Hinweis zu Modul 3 (Qualitätsdaten)

Die Anforderungen an die Daten zur Qualität sind in Modul 3 definiert. Hierbei werden zwei Versionen von Modul 3 angeboten, die jeweils auf produktspezifische Qualitätsmerkmale eingehen:

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  • Modul 3A für somatische Zelltherapeutika, biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte (außer Stammzellpräparate aus Knochenmark oder peripherem Blut, die nicht-substantiell bearbeitet und für einen nicht-homologen Gebrauch vorgesehen sind) sowie für Gentherapeutika.
  • Modul 3B ausschließlich für Stammzellpräparate aus Knochenmark oder peripherem Blut, die nicht-substantiell bearbeitet und für einen nicht-homologen Gebrauch vorgesehen sind.

Abweichend davon werden auch Anträge auf Basis anderer Antragsvorlagen im -Format - z.B. Vorlagen für den Antrag auf klinische Prüfung, zur Genehmigung nach § 21a TascheSchuheamp; Satchel Handtaschen TascheSchuheamp; YoshiDamen YoshiDamen TascheSchuheamp; Handtaschen Satchel YoshiDamen Handtaschen Satchel ukZOPXiT für Stammzellzubereitungen oder zur Zulassung akzeptiert. Die Anträge können sowohl in deutscher als auch in englischer Sprache eingereicht werden.

Bitte beachten Sie auch die Antworten auf häufig gestellte Fragen (s) zur Genehmigung von nach § 4b .

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Kosten

Die für eine Genehmigung von nach § 4b anfallenden Gebühren richten sich nach der aktualisierten Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts (). Es handelt sich um eine Rahmengebühr, die je nach Umfang des Verfahrens auf 4 250 bis 17 000 € festgesetzt werden kann.

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Einreichung

  • Einreichung auf dem Postweg
    Sollten Sie Ihre Unterlagen schriftlich einreichen wollen, so senden Sie diese bitte an:

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    Paul-Ehrlich-Institut
    Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
    Paul-Ehrlich-Str. 51-59
    63225 Langen
    GERMANY

Sollten Sie darüber hinaus gehende Fragen haben wenden Sie sich gerne an das Innovationsbüro unter der Telefonnummer +49 6103 77 1012.

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Entscheidungsbäume

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Klassifizierung eines Arzneimittels als

11.09.2017 pdf
648 KB

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Formulare und Leitfäden zur Antragstellung

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Titel Datum

Modul 0 - Einstufung des Arzneimittels

29.06.2011 pdf
766 KB

Modul 1 - Arzneimittelerfassung

24.06.2011
TascheSchuheamp; Satchel Handtaschen TascheSchuheamp; YoshiDamen YoshiDamen TascheSchuheamp; Handtaschen Satchel YoshiDamen Handtaschen Satchel ukZOPXiT
pdf
452 KB

Modul 3A - Somatische Zelltherapeutika, biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte und Gentherapeutika

28.07.2011 pdf
285 KB

Modul 3B - Stammzellpräparate aus Knochenmark oder peripherem Blut, die nicht-substantiell bearbeitet und für einen nicht-homologen Gebrauch vorgesehen sind

02.05.2011 docTascheSchuheamp; Satchel Handtaschen TascheSchuheamp; YoshiDamen YoshiDamen TascheSchuheamp; Handtaschen Satchel YoshiDamen Handtaschen Satchel ukZOPXiT
118 KB

Modul 4 - Nichtklinische Daten

24.06.2011 pdf
53 KB

Modul 5 - Klinische Daten

24.06.2011 pdf
71 KB

Anhänge zu Modul 3B

  • Fließschema der Herstellung von Stammzellzubereitungen aus Knochenmark (docx, 62 KB, Datei ist nicht barrierefrei)
  • Fließschema der Herstellung von Stammzellzubereitungen aus peripherem Blut (docx, 66 KB, Datei ist nicht barrierefrei)
  • Qualitätsbestimmende Produkteigenschaften - Infektionstestparameter für gerichtete allogene Stammzellzubereitungen aus peripherem Blut, Nabelschnurblut und Knochenmark (doc, 53 KB, Datei ist nicht barrierefrei)
  • Qualitätsbestimmende Produkteigenschaften - Infektionstestparameter für autologe Stammzellzubereitungen aus peripherem Blut, Nabelschnurblut und Knochenmark (doc, 66 KB, Datei ist nicht barrierefrei)
  • Qualitätsbestimmende Produkteigenschaften - Qualitätsparameter für autologe bzw. gerichtete allogene Stammzellzubereitungen aus peripherem Blut, Nabelschnurblut und Knochenmark (doc, 80 KB, Datei ist nicht barrierefrei)
  • Muster-Infektionstestparameterliste autologe und gerichtete allogene Stammzellzubereitungen (doc, 66 KB, Datei ist nicht barrierefrei)
  • Tabellenvorlage - Qualitätskontrolldaten von mindestens 12 Transplantaten (docx, 63 KB, Datei ist nicht barrierefrei)
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Fragen und Antworten

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Titel Datum

Häufig gestellte Fragen (s) zum Genehmigungsverfahren nach § 4b (Krankenhausausnahme)

02.05.2011 pdf
97 KB

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Anschlussgenehmigung

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Titel Datum

Hinweise des Paul-Ehrlich-Instituts () zu Anträgen auf Erteilung einer Anschlussgenehmigung nach § 4b

31.01.2016 pdf
180 KB

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Aktualisiert: 15.02.2016 Erstellt: 21.07.2010

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Das Paul-Ehrlich-Institut ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit.
Es fördert durch Forschung und Prüfung Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit biomedizinischer Arzneimittel.

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